Регистрационный номер:
ЛП-002630-04052016
Торговое название препарата:
Мовипреп
Международное непатентованное название:
макрогол 3350
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до желтого цвета, с характерным запахом лимона (саше А).
| 1 саше | |
| макрогол 3350 | 100 г |
| натрия сульфат | 7.5 г |
| натрия хлорид | 2.691 г |
| калия хлорид | 1.015 г |
Вспомогательные вещества: аспартам — 0.233 г, ацесульфам калия — 0.117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 — 0.34 г.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до светло-коричневого цвета (саше Б).
| 1 саше | |
| аскорбиновая кислота | 4.7 г |
| аскорбат натрия | 5.9 г |
111.896 г + 10.6 г — саше А (1) и саше Б (1)- пакеты полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами
Фармако-терапевтическая группа: Слабительное средство
Показания
— подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.
Режим дозирования
Внутрь. Для приготовления одного литра раствора препарата необходимо содержимое одного саше А и одного саше Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Для приготовления второго литра раствора препарата необходимо содержимое оставшихся второго саше А и второго саше В растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Общая доза составляет 2 л раствора препарата Мовипреп®. Раствор можно принять однократно (2 л вечером накануне или 2 л утром в день проведения процедуры) или поделить на два приема (1 л накануне вечером и 1 л утром в день проведения процедуры). Перед оперативным вмешательством принимают однократно 2 л раствора препарата накануне вечером. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 ч. Во время прохождения курса подготовки настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 л другой жидкости (вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай, кофе без молока). При раздельной (1 л накануне вечером и 1 л утром) и вечерней однократной схемах дозирования прием препарата и других жидкостей необходимо прекратить не менее чем за 1 ч до начала процедуры. При утренней однократной схеме дозирования прием препарата необходимо прекратить не менее чем за 2 ч, а прием других жидкостей — не менее чем за 1 ч до начала процедуры. Пациентам необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры. Не следует употреблять твердую пищу с начата приема препарата Мовипреп® и до окончания клинической процедуры.
Побочное действие
Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.
Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, отек Квинке и анафилактический шок.
Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции.
Нарушения психики: часто — нарушения сна.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — судороги, связанные с острой гипонатриемией.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменение уровней хлоридов в крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — кратковременное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса; часто — рвота, диспепсия; нечасто — затрудненное глотание; частота неизвестна — метеоризм, позывы на рвоту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения от нормы функциональных печеночных проб.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.
Общие реакции: очень часто — недомогание, повышение температуры тела; часто — озноб, жажда, голод; нечасто — дискомфорт.
Если любые из указанных выше нежелательных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие нежелательные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
— нарушение опорожнения желудка (гастропарез);
— кишечная непроходимость;
— перфорация или риск перфорации органов ЖКТ;
— фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама);
— дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты);
— тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит;
— возраст до 18 лет;
— бессознательное состояние.
С осторожностью
— нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации;
— нарушения сознания;
— дегидратация;
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV ФК по классификации NYHA);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
— тяжелые острые воспалительные заболевания;
— боль в животе неясной этиологии;
— риск аритмии, например, пациенты, получающие лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющие заболевания щитовидной железы.
При наличии одного из перечисленных заболеваний перед приемом препарата Мовипреп® пациент должен обязательно проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения препарата Мовипреп® при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Мовипреп® следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).
Применение при нарушениях функции почек
Осторожно при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин);
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять под медицинским контролем.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.
Приготовленный раствор препарата Мовипреп® не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.
У истощенных ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.
В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.
В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.
Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом. При лечении пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что препарат содержит 56.2 ммоль абсорбируемого натрия на 1 л раствора.
При лечении пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14.2 ммоль калия на 1 л раствора.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Мовипреп® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса
Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости — в/в введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом препарата Мовипреп®, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, пероральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8°С. Срок годности — 24 ч.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Производитель:
Норгина Лтд, Великобритания
Официальная инструкция: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=be8967ce-08de-4f63-9e2a-621b854f9074&t=
Аналоги:
Форлакс® ,Beaufour Ipsen Pharma (Франция)
Фортранс®, Beaufour Ipsen International (Франция)
Лавакол®, Московская фармацевтическая фабрика (Россия)